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클립스, CRO 기반 바이오신약 개발 도전한다

의학신문(http://bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2130300)

 

클립스, CRO 기반 바이오신약 개발 도전한다희귀성 안질환 윤부줄기세포결핍증 치료제 임상1상 진행 중
S.aureus균 백신-호흡기세포융합바이러스 백신 개발 집중

클립스 지준환 대표

[의학신문·일간보사=정민준 기자] 클립스(대표 지준환)는 2014년 5월 설립되어 임상시험 계획 수립부터 임상시험 데이터의 분석, 관리, 결과 보고 및 인허가 지원 등 신약개발과 관련한 전 단계에 대한 원스톱 컨설팅 서비스를 제공하는 CRO(임상시험수탁) 기반의 신약개발 전문기업이다. 짧은 역사에도 불구하고 다양한 기술 이전을 통해 바이오신약 개발 NRDO분야로 사업을 확장해 나가고 있다.

클립스를 창업한 지준환 대표는 “CJ종합기술원에서 연구원으로서 신약 연구와 CRO에서 신약 임상시험과 신약 개발과 인허가 컨설팅 경험, 국내 최고의 연구진과의 네트워크를 바탕으로 바이오신약 개발 부문에 있어서 독보적 입지를 구축하게 됐고, 특히 신약 사업화에 대한 선구안을 갖게 돼 이를 기반으로 신약 개발 플랫폼 사업과 글로벌 CRO 사업을 창업하게 됐다”고 말했다.

윤부줄기세포 치료제-BCG균 이용 면역항암제 연구

윤부줄기세포결핍증은 실명에 이르는 희귀 난치성 질환으로, 윤부줄기세포 치료제는 사회·경제적 가치가 큰 치료제이다. 또한 산업현장에서 화학 화상, 화재로 인한 열 화상 등에 의해서도 윤부줄기세포결핍증이 유발되기 때문에 노동력 상실 보전 문제와 결부돼 파급력이 크다.

지준환 대표(오른쪽)와 서울대병원 방영주 임상시험센터장이 임상시험 협력 MOU 체결 장면.

이런 윤부줄기세포결핍증에 대해 클립스의 제일 신속한 파이프라인이 윤부줄기세포 치료제이다. 유전적 또는 후천적인 손상에 의한 윤부줄기세포결핍증은 각막혼탁, 천공, 실명 등을 유발하는 희귀성 안질환이다. 클립스는 윤부줄기세포결핍증의 치료제로, 2019년 임상 1상 승인을 받아 현재 임상 1상을 진행하고 있다.

총 6명의 대상자 중 5명의 윤부줄기세포 치료제 투여가 완료됐고, 최종 결과는 2020년 11월경에 나올 것으로 예상된다. 2021년에는 임상 2상을 마치고 2022년에 판매승인이 목표이며, 현재는 자가세포를 이용하지만 곧 동종 세포를 이용한 임상도 진행 예정이다.

유럽에서 허가된 유사제품(홀로클라)의 경우, 동종 윤부줄기세포를 동물 유래 이종세포를 공동 배양해 생산하고 있다. 반면 클립스의 경우 윤부줄기세포 치료제는 각막이식 후 잔여 기증안 조직과 인체 양막을 이용해 제조하고 있으며, 제조공정에 이종세포뿐만 아니라 동물유래 제품을 일체 사용하고 있지 않기 때문에 생산량이 매우 제한적이다.

그럼에도 불구하고 클립스는 제품의 안전성을 확보하기 위해 다양한 실험실(In-vitro) 및 동물실험(In-vivo)을 수행했다. 이 과정에서 상당한 시간과 비용이 소모됐지만 다양한 시험을 수행해 안전성 및 유효성을 확인할 계획이다.

지준환 대표는 “현재 진행하고 있는 1상 임상시험을 올해 안으로 마무리 짓고 2021년에는 2상 임상시험 진입을 계획하고 있다”며 “하지만 대상 질환이 희귀 난치성 질환이고 윤부줄기세포 치료제의 생산이 제한적인 점 등을 감안해서 신속심사, 제출자료 간소화 등의 제도적 지원이 필요하다”고 건의했다.

그뿐만 아니라 재조합 BCG균(Mycobacterium)를 이용한 면역항암제 개발도 클립스의 핵심 연구대상이다. BCG균은 이미 방광암의 전이와 재발을 막는 항암제로 사용되고 있다. 클립스는 효율이 높고 안정적으로 특정 유전자 도입이 가능한 벡터(유전자 운반체)를 이용해 세포성 면역 반응에 중요한 IL-7, MIF 등의 유전자를 발현하는 재조합 BCG균을 만들어 보다 강력한 효과를 내는 면역 항암제를 개발하고 있다.

S.aureus균 백신 등 혁신 신약 개발 집중

클립스는 두 가지 first-in class의 백신을 개발하고 있다. 첫 번째로는 S.aureus균에 대한 백신이다. S.aureus는 면역이 약한 사람에게 심장, 신장, 뼈 등 모든 장기에 심각한 감염을 유발하는 균으로, 최근에는 다양한 항생제에 내성을 가지는 균 때문에 백신의 개발이 시급히 요구되는 상황이다. 글로벌 백신사들이 많은 후보물질을 가지고 임상에 도전했지만 성공하지 못했다. 클립스는 S.aureus균이 가지고 있는 독특한 면역회피 작용을 막는 항원과 균이 만드는 독소를 대상으로 한 다가 항원 백신을 개발하고 있다. 클립스는 S.aureus균에 대한 백신을 시험관 안에서는 효능을 확인했고, 곧 동물시험에서 효능을 확인할 계획이다.

클립스-태국 치앙마이 의대 MOU 체결 장면. 사진 오른쪽에서 두 번째가 지준환 클립스 대표.

두 번째로는 호흡기세포융합바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus) 백신이다. RSV는 영유아, 노인, 면역이 저하된 만성 질환자에서 치명적인 호흡기 바이러스로 현재까지 효과적인 백신이 없다. 클립스는 중요 항원인 F단백질이 안정적인 구조를 가질 수 있는 나노입자 형태의 백신을 개발하고 있다.

지준환 대표는 “여러 경쟁자가 있지만 어떤 경쟁사보다도 당사의 기술이 안정적인 F단백의 형태로 높은 중화능의 백신이라고 자부하고 있다”고 자신감을 피력했다.

끝으로 지준환 대표는 “신약을 개발하는 것은 시간도 오래 걸리며 비용도 많이 소요되는 매우 어려운 사업이므로 그만큼 성공 시에는 상상 이상의 부가가치가 발생할 것인데 문제는 신약을 개발에 모두 다 성공하는 것은 아니며 성공을 위해는 반드시 확실한 기술이 바탕이 돼야 하며 이에 기술에 대한 객관적인 평가를 실시하는 것이 필요하다”고 설명하며 “기술뿐 아니라 신약 개발에 대한 전략, 인허가, 과제 관리가 체계적으로 진행됨과 함께 특히 임상시험에 대한 충분한 검토와 전략이 고려돼야 한다”고 당부했다.

클립스는 2019년 8월 중국 청도에서 한중 합작법인인 칭다오 한창 바이오 메디컬 테크놀로지 조인식을 가졌다.

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr