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[의학신문-주완석 전무] 뉴 노멀 시대 ‘바이오 의약품’ 시장 변화 집중조명

뉴 노멀 시대 ‘바이오 의약품’ 시장 변화 집중조명

2020 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC) 성료, 백신·유전자재조합·첨단바이오의약품 등 주목 

 

 

[의학신문·일간보사=정민준 기자]

 

GBC에 참여한 전문가들이 다가온 ‘뉴 노멀’ 사회에 적응해야 원활한 의약품 개발이 진행될 것이라고 입을 모았다.

 

식품의약품안전처(처장 이의경)가 9월 7일부터 9월 9일까지 3일간 ‘첨단 바이오, 사람중심의 가치창조’를 주제로 개최한

 ‘2020년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’는 18개국 61명(해외 34명)의 연자를 초청해 61개 강연을 진행하며 성황리 종료됐다.

 

이번 2020 GBC에서 세계 속의 바이오의약산업과 첨단 바이오 기술의 동향과 이슈를 짚어보고 첨단 바이오 기술을 통해 인류 모두가 지향해야 하는

 미래의 방향을 논의하기 위해 융복합제제, 백신, 인체조직, 혈액제제, 유전자재조합의약품, 첨단바이오의약품 포럼 등 다양한 주제의 강연이 발표됐다.

 

그 중 코로나19 상황에 맞춰 진행된 ‘백신 포럼’은 첨단기술이 접목된 코로나백신의 개발 현황 및 전망 등을 살펴보고, 해외 규제기관 등이 관심을 가지고 

살펴보는 심사 시 고려사항에 대한 최신 정보를 공유했다.

 

‘뉴노멀 상황에서 코로나-19백신에의 접근성 증진’이라는 주제로 발표를 진행한 WHO 신진호 박사는 “뉴 노멀의 수립은 국가마다 다를 수 있는데 무증상 감염, 

에어로졸 감염 등 방역 수준과 계절, 기후, 국민의 행동 양상 등의 문화적 요인으로도 상이할 수 있다”며 “국가의 수준, 정책, 지원 또한 큰 영향을 미치기 때문에 

백신 개발에 있어서도 이러한 상황을 인지하고 반영해 개발에 접근해야 한다”고 설명했다.

 

‘유전자재조합의약품 포럼’에서는 최근 데이터 분석 기술의 발달에 힘입어 빅데이터의 활용 범위가 넓어지고 있는 상황에 발맞춰 전통적인 디자인의 임상시험이 

불가능한 상황에서 임상현장에서의 실사용 데이터(Real World Data) 및 이로부터 확인된 실사용 증거(Real World Evidence)를 의약품 허가 및 사후관리의 근거자료로 활용하는데 관심이 집중됐다.

 

‘글로벌 시판 후 환경에서 가속화된 CMC 개발 고려사항’을 발표한 로슈의 Lisa deCardenas 강연자 또한 뉴 노멀을 강조하면서 “가속화된 임상 프로그램은 이제 뉴 노멀(new norm)인데 

이 표준은 의약품 라이프 사이클 관리에 분야에서 이미 도전과제”라며 “추후 글로벌 시판 이후 환경의 변화 관리와 업무 공유를 포함해 의약품 임상 시 글로벌 혁신을 위해서 특히나 

보건 당국이  진행하는 규제의 조화야말로 글로벌 시장의 접근과 혁신을 유도하는데 핵심적 요소가 될 것이다”라고 밝혔다.

 

바이오 벤처, K-유니콘의 시작

2020 GBC에서는 이러한 포럼 외에도 바이오 분야에 진입하는 청년들의 비슷한 고민을 듣고, 현실적인 조언과 따뜻한 위로, 힘이 되는 추진력을 얻을 수 있도록 구성한 멘토링 프로그램을 마련했다.

클립스 주완석 전무

 

 

스케일업파트너스 이태규 대표, 정성욱 박사, 한국보건산업진흥원 변정훈 연구원, 클립스 주완석 전무, 특허법인 하나 정지혜 변리사가 

‘바이오 창업과 임상 인허가 전략 & 중요성’ 등 다양한 바이오 벤처 주제에 대해 강의하고 질의를 받는 시간을 가졌다.

 

주완석 클립스 전무는 “가끔 미국에서 허가받은 자료로 한국에 들어와 승인을 받으려는 사례들이 있는데 국내 법안에 부적합해 대부분 

승인되지 않았다”며 “국내 승인 자료로 다른 나라에서 승인을 받으려는 경우도 마찬가지다”라고 설명했다.

 

이어 그는 “글로벌 임상을 시작할 때 기본적으로 승인을 받으려는 국가 규정이나 FDA 가이드라인 등을 참조해서 작성해야 한다”라며

 “임상을 진행한 자료를 바탕으로 해당 국가 규제기관에서 요구하는 요구사항까지 명확하게 확인을 하고 진행하면 문제없이 인허가를

 받을 수 있을 것이다”라고 조언했다.

 

정민준 기자  tak2mj@bosa.co.kr

 

※출처 : http://www.bosa.co.kr/news/articleView.html?idxno=2134075